農業(yè)農村部新規(guī)《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》

2020-09-27 16:42:34|來自:農業(yè)農村部|作者:農業(yè)農村部|查看:596

中華人民共和國農業(yè)農村部公告第330號

為加快推進寵物用獸藥等注冊工作，進一步合理利用現(xiàn)有藥物資源，促進技術創(chuàng)新，更好地滿足預防、治療動物疾病需求，我部組織研究制定了《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，并就有關獸藥注冊事宜公告如下。

一、已批準上市的人用化學藥品擬轉寵物用的，按照《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》（見附件1）提交產品注冊資料。但處于藥品監(jiān)測期、行政保護期內的人用化學藥品以及人用關鍵抗菌藥物不得轉為寵物用。

二、農業(yè)農村部公告第246號廢止了僅有促生長作用藥物作為飼料添加劑的產品質量標準。被廢止標準的品種如增加治療用途，應重新申請獸藥注冊或進口獸藥注冊，按照《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》（見附件2）提交產品注冊資料。符合注冊要求的境內獸藥注冊，予以公告，發(fā)布或核準獸藥質量標準和標簽說明書，不核發(fā)新獸藥注冊證書，生產企業(yè)按照《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規(guī)定申請核發(fā)獸藥產品批準文號。符合注冊要求的進口獸藥注冊，予以公告，發(fā)布獸藥質量標準和標簽說明書，核發(fā)進口獸藥注冊證書。

三、現(xiàn)行《中國獸藥典》《獸藥質量標準》收載的獸藥品種，其中無知識產權單位的或雖有知識產權單位但非產權單位征得產權單位授權同意的，在承諾不侵犯他人知識產權和不改變獸藥檢驗標準的情況下，已取得相應品種產品批準文號的獸藥生產企業(yè)，可向我部提出增加靶動物、適應癥或功能主治、規(guī)格或改變用法用量、保存條件、保存期等的注冊申請，參照農業(yè)部公告第442號中變更注冊相關要求提交注冊資料。符合注冊要求的，予以公告。其中新增靶動物的，執(zhí)行3年監(jiān)測期。

四、為鼓勵支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數(shù)動物用藥研發(fā)工作，滿足用藥需求，其臨床試驗承擔單位可不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查，但試驗方案、過程和原始記錄等應按照獸藥GCP要求實施。

農業(yè)農村部

2020年9月7日

廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求

一、在農業(yè)農村部公告246號廢止標準目錄中的企業(yè)(簡稱“目錄企業(yè)”)申請新獸藥注冊或進口獸藥注冊,若藥學部分(處方、生產工藝、獸藥標準、檢驗方法、原輔料來源、包材等)與批準內容相比沒有改變的(進口獸藥與最近一次再注冊比較),可簡化提交申報資料。

(一)綜述資料部分按農業(yè)部公告第442號要求提供,進口獸藥注冊還應提供生產企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理機構批準變更的證明性文件及公證文書。

(二)藥學部分提供藥學研究資料綜述(處方、生產工藝、檢驗方法、原輔料來源、標準品信息、穩(wěn)定性等)、質量標準、最近1-3批樣品檢驗報告。不再提供批生產記錄。

(三)藥理毒理部分僅提供藥理毒理部分綜述資料。

(四)臨床和殘留部分按農業(yè)部公告第442號要求提供詳細完整的I期臨床試驗(藥動學、劑量篩選)JI1期臨床試驗III期臨床試驗(包括致病菌臨床分離株敏感性研究資料)、靶動物安全和殘留部分研究資料。

(五)生態(tài)毒性部分免報。

二、未在農業(yè)農村部公告246號廢止標準目錄中的企業(yè)(簡稱“非目錄企業(yè)”)申請,或目錄企業(yè)藥學部分有改變的。境內注冊按農業(yè)部公告第442號4類獸藥注冊資料要求提交申報資料,進口獸藥注冊按照進口獸藥注冊資料要求提交資料。

三、對目錄企業(yè)的注冊申請,視改變的風險決定是否進行復核檢驗。對非目錄企業(yè)的注冊申請,全部進行復核檢驗。